Verso una cura per la psoriasi: cosa non può mancare in una ricerca?

La peculiarità degli studi clinici

Callis Duffin e colleghi hanno provato a domandarsi quale aspetto non deve mai essere trascurato all’interno di uno studio clinico che si occupa di cercare o valutare una cura per la psoriasi. Nonostante l’ampia diffusione della malattia e le numerose ricerche, che ogni anno vengono portate avanti all’interno della comunità scientifica, non c’è consenso internazionale tra le parti interessate su quali domini debbano essere misurati o quali strumenti debbano essere utilizzati negli studi clinici che si occupano di trovare o valutare una cura per la psoriasi. I ricercatori si sono concentrati sullo sviluppo di un set di misurazione dei risultati di base da includere negli studi sulla psoriasi.

“Misure di outcome specifiche per la psoriasi standardizzate e pertinenti contribuirebbero a una migliore comprensione dei benefici di un elenco crescente di terapie efficaci”, hanno commentato Strober BE e Gordon KB nell’editoriale che ha accompagnato i risultati della ricerca sullo stesso numero del JAMA Dermatology.

Sotto gli auspici del gruppo International Dermatology Outcome Measures, gli autori hanno condotto un’indagine Delphi e hanno stabilito 6 domini che dovrebbero essere inclusi in tutte le ricerche sulla psoriasi. L’indagine, che ha coinvolto in prima linea pazienti, operatori sanitari e altre parti interessate, ha fatto emergere uno zoccolo duro di domini che dovrebbero essere misurati in tutti gli studi clinici che riguardano la malattia e che valutano i risultati di una cura per la psoriasi.

Secondo i risultati di questa ricerca, alla base di ogni studio che si occupi della malattia, non può mancare:

  1. la valutazione delle manifestazioni cutanee (inclusi i sotto-domini di manifestazioni cutanee primarie, la localizzazione della lesione cutanea, psoriasi palmoplantare e psoriasi del cuoio capelluto);
  2. la valutazione dei segni e dei sintomi di psoriasi e artrite psoriasica;
  3. la valutazione globale del ricercatore;
  4. la valutazione globale del paziente della sua condizione;
  5. la misura della qualità della vita correlata alla salute;
  6. la valutazione della soddisfazione rispetto al trattamento.

Questi 6 domini fondamentali dovrebbero essere considerati misure obbligatorie, necessarie ma non sufficienti, in tutti i futuri studi interventistici sulla psoriasi; naturalmente l’acquisizione di domini aggiuntivi deve essere prese in considerazione e può essere importante in funzione della domanda alla base della ricerca.

Cura della psoriasi: cosa non può mancare in una ricerca

Le indagini Delphi hanno coinvolto pazienti o caregiver vicini a persone affette da psoriasi e operatori sanitari con esperienza diretta della malattia, inclusi medici, ricercatori, rappresentanti delle organizzazioni in difesa dei diritti dei pazienti e regolatori. Le indagini sono state condotte per via elettronica da ottobre a dicembre del 2015 e tra settembre e ottobre del 2016. Le discussioni tra le parti interessate, incluso il voto di risposta del pubblico, sono avvenute in riunioni dal vivo negli Stati Uniti, in Canada e in Italia dal gennaio 2013 al dicembre 2016 per perfezionare e ratificare il nucleo centrale di domini da tutti ritenuti indispensabili.

Per determinare il consenso sono stati utilizzati due cicli di un’indagine elettronica Delphi. Affinché un dominio fosse considerato “core” (ovvero meritevole di essere misurato in tutti gli studi) era necessario il raggiungimento di un consenso soglia di almeno il 70% in entrambi i gruppi di pazienti e operatori sanitari.

I domini che hanno raggiunto il consenso in un solo gruppo sono stati considerati importanti ma non da misurare in tutti gli studi (“intermedio”). I domini intermedi sono stati inclusi anche nel secondo turno di voti. I domini che non hanno raggiunto il consenso in nessuno dei gruppi (“esterno”) sono stati considerati di importanza incerta e sono stati inseriti nell’agenda della ricerca.

Al primo turno dell’indagine Delphi hanno partecipato 107 operatori sanitari e 14 pazienti. La maggior parte degli operatori sanitari (72 [67%]) erano dermatologi tra i 46 ei 64 anni (71 [66%]), bianchi (78 [73%]) e maschi (75 [70%]) provenienti dal Nord America (60 [57 %]) ed Europa (34 [32%]). Erano presenti 10 tra ricercatori, economisti, clinici o sanitari provenienti dall’industria farmaceutica, 3 rappresentanti delle organizzazioni in difesa dei pazienti, 2 rappresentanti delle agenzie regolatorie e 5 persone provenienti da contesti “altri”. Il secondo ciclo ha visto partecipare 77 operatori sanitari e 15 pazienti.

Dei 20 domini candidati, i seguenti 6 hanno incontrato il consenso come domini principali:

  • manifestazioni cutanee
  • psoriasi e sintomi di artrite psoriasica
  • qualità della vita correlata alla salute
  • valutazione globale del ricercatore
  • valutazione globale del paziente e soddisfazione del trattamento.

 

Le manifestazioni cutanee secondarie e la psoriasi congenita, inversa, genitale e guttata sono state classificate come importanti, ma non obbligatorie.

I segni di artrite psoriasica, la produttività o la partecipazione al lavoro, l’impatto economico (costo diretto e indiretto) e la malattia cardiovascolare sono stati inseriti nell’agenda della ricerca.

Fonte

  • Callis Duffin K, Merola JF, Christensen R, et al. Identifying a Core Domain Set to Assess Psoriasis in Clinical Trials. JAMA Dermatol. Published online June 06, 2018. doi:10.1001/jamadermatol.2018.1165
  • Strober BE, Gordon KB. Core Outcome Sets for Psoriasis Clinical Trials. Definition, Consensus, and Acceptance. JAMA Dermatol. Published online June 06, 2018. doi:10.1001/jamadermatol.2018.1166
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